Обеспечение безопасности и качества вакцин

Наиболее часто приводимым аргументом противников массовой иммунизации является утверждение, что используемые для целей иммунопрофилактики препараты небезвредны и поэтому иммунизация чревата опасным для здоровья прививаемых поствакцинальными реакциями.
В связи с этим, в первую очередь, следует рассмотреть вопрос, служит ли реальный риск возникновения поствакцинальных осложнений у части привитых достаточным обоснованием для отказа от массовой иммунопрофилкатики инфекций? В качестве иллюстрации напомним, что летальность при коклюше может достигнуть 4%. Кроме того, коклюш может приводить к необратимым поражениям мозга в 0,6—2 % случаев, не говоря уже о вероятности развития других серьезных осложнений. В то же время, поствакцинальные осложнения в виде тяжелого неврологического заболевания возникают в одном случае на 110 000 прививок против коклюша, т.е. в 0,09% случаев, а 1 стойкое неврологическое расстройство – на 310000 прививок, т.е. в 0,03 % случаев. Таким образом, вероятность возникновения поствакцинальных осложнений при иммунизации против коклюша во много раз ниже риска возникновения тяжелых последствий заболевания этой инфекцией.

Сходные закономерности отмечены при дифтерии, полиомиелите, кори и др. Так, в 1994 году в России летальность дифтерии составила 2,8%. Между тем, местные и общие осложнения от прививки АКДС-вакциной, согласно регламенту не должны превышать 2%, а в действительности их число не достигает 1%, т.е. почти в 3 раза меньше летальности этой инфекции.

Для осуществления иммунопрофилактики используются иммунобиологические препараты, производимые в России и за рубежом.

Приходится иметь в виду, что применяемые в медицинской практике иммунобиологические препараты не безвредны для здоровья людей. Они обусловливают поствакцинальный инфекционный процесс, способный вызвать аллергию, индуцировать аутоиммунные состояния и иммунодефициты и т.п. Возможность возникновения поствакцинальных осложнений связана с тем, что иммунобиологические препараты содержат различные примеси, консерванты и сорбенты: гетерологичный белок, ДНК, антибиотики, мертиолят, формальдегид, окись алюминия

Вместе с тем, в Декларации Всемирной Ассамблеи Здравоохранения (ВАЗ), принятой в мае 1992 года, указано: «Государства-члены в своих программах иммунизации используют только те вакцины, которые соответствуют требованиям ВОЗ». При этом соответствие требования ВОЗ означает, что все используемые для иммунизации людей препараты должны быть безопасны для их здоровья, надежны, эффективны и произведены в условиях, обеспечивающих одинаково высокое качество каждой серии препарата.

Достигается это тем, что ответственность за качество иммунобиологического препарата, в первую очередь, несет предприятие-изготовитель, которое обязано соблюдать требования технологического режима и постоянно осуществлять контроль препаратов, начиная с оценки качества исходного сырья и используемых в производстве реактивов, питательных сред, полуфабрикатов и кончая готовой продукцией. В связи с этим предприятие осуществляет систему процедур, которая, по терминологии ВОЗ, включает:

  • «контроль качества» производимых препаратов, обеспечивая соответствие каждой серии препарата его национальным стандартам (техническим условиям);
  • «гарантии качества», обеспечивая соответствие каждого этапа производства регламентированным техническим и технологическим условиям производствам
  • «высокую практику производства», обеспечивая строгое соблюдение стандартной технологии при производстве каждой партии препарата.

Каждый новый иммунобиологический препарат, прежде, чем его применяют в медицинской практике, проходит длинный путь испытаний в Государственном институте стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасовича. Здесь же осуществляется выборочный контроль за традиционно производимыми в стране отечественными и завозимыми из-за рубежа препаратами. В частности, контролируется предельно допустимое содержание в них различных примесей, консервантов и сорбентов.

Контроль за качеством и безопасностью иммунопрофилактики осуществляется территориальными органами здравоохранения и Госсанэпиднадзора в пределах их компетенции путем проведения необходимых мероприятий, направленных на предупреждение и устранение возможных причин возникновения поствакцинальных осложнений.

Задача, в частности, заключается в том, чтобы предупредить или пресечь распространение отечественных препаратов, не имеющих сертификатов качества, выпущенных без лицензии на их производство и разрешения на применение в медицинской практике, а также импортных препаратов, не прошедших в России регистрацию и сертификационный контроль. Необходим строжайший контроль за соблюдением «холодовой цепи» («cool chain»), условий транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов в соответствии с требованиями санитарных правил, поскольку как высокая, так и низкая температура окружающей среды способна не только резко снизить защитные свойства препаратов, но и повысить их реактогенность.

Медицинские работники, осуществляющие иммунопрофилактику, несут юридическую ответственность за:

  • использование иммунопрепаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации, и неправильное проведение прививок;
  • несвоевременную иммунизацию соответствующих контингентов населения, неправильное определение показаний и противопоказаний;
  • отсутствие регистрации всех необходимых данных о факте прививки или отказе от нее в соответствующих документах;
  • несвоевременное и недостаточное информирование граждан о предстоящих профилактических прививках.

Похожие статьи:

Примите к сведению
Детское Село - мы делаем прививки от минингита для взрослых
Информация на этом сайте представлена в справочных и образовательных целях и не должна быть использована как инструкция по лечению. В любых случаях необходимо консультироваться у врача.